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金赛增长效水剂常见问题解答

发布: 2018-07-27  | 来源:新闻报道  |编辑:王扬  |查看:
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生长激素的应用历程
全球第一支长效生长激素水针剂:
2014年上市全球第一支长效生长激素水针剂,从亚洲第一到全球首创,从每天1针到每周1针,实现生产工艺技术质的飞跃,是GHD患者的首选。
集液体制剂优点于一身:
蛋白质液体稳定技术保证了天然蛋白质的完整结构,比活性高于短效粉剂,持续保持零抗体检出。
采用隐形电子笔注射装置:
长效水剂+隐形电子笔,注射频率降低为一周一次,提高患儿的依从性。
常见问题
1、长效水剂包装?
答:金赛增长效水剂包装为5支/盒,有效期为24个月,开封后8周内使用完毕。
2、金赛增是否会产生抗体?
答:金赛增II期和III期临床数据显示,在治疗25周后PEG –rhGH组均无抗GH抗体产生,抗体检出率为零。
3、金赛增的禁忌症有哪些?
答:(1)禁用于急性增生性或严重的非增生性糖尿病视网膜病变。
(2)骨骺已完全闭合后禁用于促生长治疗。
(3)严重全身性感染等危重病人在机体急性休克期内禁用。
(4)本品不得用于有任何进展迹象的潜在性肿瘤患者及已确诊的肿瘤患者。
4. 原来用短效生长激素,现在换金赛增,剂量如何换算?
答:两者之间无需换算,按各自药品说明书,用法用量使用即可。
5. 金赛增剩余剂量不够时,怕浪费,是否可以加点短效产品补足剂量混合使用?
答:不可以。
(1)长效、短效GH的药代动力学特性不同,所以不可以在同一周内同时(混合、或联合)使用。
(2)长效GH转换成短效GH的时间必须是长效药品完成一周使用周期后的第一天。
(3)短期内使用不足剂量的GH,不会影响疗效。
6、金赛增长效水剂上市时间不长,临床文献较少,安全吗?
答:(1)金赛增是全球第一个PEG化的长效生长激素,上市时间才一年。和任何一个国内外上市的新药一样,目前的确缺少大样本的长期安全性数据和文献资料。我们的确需要国内专家共同积累临床经验,为临床提供指导性意见。
(2)金赛增的上市经过了严格的药理毒理研究和临床验证、多位国内顶级专家参与研究,且经过国家药监局严格的审核。所以说,金赛增的临床使用安全性是有充分的医学证据的。
(3)金赛增II期III期临床试验结果显示:金赛增的不良反应发生种类及频率与每日注射的rhGH相似,两组对比,在安全性评价方面无统计学差异。
(4)目前我们已经在全国近90家医院启动3000例的IV期临床工作,已治疗了1400多例患者,部分患者治疗时间超过了6个月,没有发现新的不良反应。

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