近日,恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知,批准公司全氟己基辛烷滴眼液上市。该产品是用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼的药品,将为我国此类患者提供全新的药物治疗选择。
据《中国干眼临床诊疗指南(2023年)》,我国干眼的发病率为21%-30%。一项临床研究结果显示,69%-86%的干眼人群患有睑板腺功能障碍。这表明在治疗干眼病时,针对睑板腺功能障碍的治疗显得尤为重要。根据《中国睑板腺功能障碍专家共识:诊断和治疗(2023年)》,目前睑板腺功能障碍的基础治疗为物理治疗,药物治疗现有的五种类别尚无一款直接针对睑板腺功能障碍治疗的药物。因此,目前临床亟需一款有针对性、疗效好、安全性高的治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的药物。
2019年,恒瑞医药从Novaliq公司引进全氟己基辛烷滴眼液,并拥有该产品在中国的独家权利。全氟己基辛烷滴眼液是基于全球首个无水药物递送技术平台EyeSol研发的药物,由单一组分全氟己基辛烷(F6H8)组成,无水,不含油脂、表面活性剂和防腐剂等赋形剂。它拥有极低的表面张力,可迅速扩散至眼表面,同时可以改善脂质层等级,抑制泪液蒸发,促进角膜上皮修复。此外,全氟己基辛烷滴眼液还能补充非极性油脂成分,增加泪膜厚度,疏通睑板腺,改善睑脂分泌。鉴于其独特的创新性和临床急需性,恒瑞医药立足中国临床开发要求和实践,按照创新药技术要求在国内开展完整的关键临床研究,并于2023年2月申报上市获国家药监局受理。
本次该产品在境内获批上市,关键注册研究是基于一项多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ期临床研究。研究结果表明,与安慰剂对比,全氟己基辛烷滴眼液可以治疗睑板腺功能障碍相关干眼病。将为我国干眼患者带来全新治疗方案。
