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临床诊断出现了首例乳房植入物相关淋巴癌(BIA-ALCL)

发布: 2020-05-28 23:08:48  | 来源:现代健康网综合  |编辑:www.xdjk.net  |查看:
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临床诊断出现了首例乳房植入物相关淋巴癌(BIA-ALCL)。
临床诊断出现了首例乳房植入物相关淋巴癌(BIA-ALCL)
既使产品已下架 仍应追踪长期安全性
去年七月,因为有引发罕见癌症(BIA-ALCL)的疑虑,美FDA要求Allergan下架几款绒毛面硅胶乳房植入物。Allergan遂宣布全球停售"BIOCELL绒毛面乳房植入物",包含盐水袋和硅胶材质。
美国食品及药物管理局(FDA)于上周四再度向乳房植入物制造厂Allergan发出警告信,因为Allergan未依计划完成娜绮丽硅胶乳房植入物下架后的追踪研究。
FDA指出,每项获准上市的乳房植入物都需进行上市后研究,以进一步评估产品的安全性和有效性,并了解上市前临床试验无法获得的长期安全性和潜在风险等其他问题。既使产品已经下架,Allergan仍应进行上市后研究,持续评估已经使用者的长期健康情形。
FDA要求Allergan在15天内做出回应,否则可能将采取其他手段。
 

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