2017年,拜耳宣布,拜万戈(瑞格菲尼)被欧洲委员会(EC)批准用于治疗既往接受过多吉美治疗的成年肝细胞癌(HCC)患者的上市许可。现在,瑞戈非尼治疗HCC在世界各国包括中国在内的上市申请正在审查过程中。瑞戈非尼已经在全球90余个国家获批用于治疗转移性结直肠癌,并在80多个国家获批用于治疗转移性胃肠道间质瘤,包括美国、日本、中国和欧盟各国,在中国的商品名为拜万戈。如果需要了解更多关于拜万戈(瑞格菲尼)的详细信息,请前往伊顿健康官网,或者关注伊顿健康咨询公众号。
除此之外,拜万戈(瑞格菲尼)还被国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准用于治疗转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤两项适应症,这一双适应症主要就是治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者,既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤(GIST)患者。
该项批准基于国际、多中心、安慰剂对照III期临床研究RESORCE试验, RESORCE研究的主要负责人西班牙巴塞罗那大学Jordi Bruix博士说:“迄今为止,欧洲尚无有效的肝癌二线系统治疗方案。随着欧盟批准瑞戈非尼用于治疗HCC,肝癌患者的治疗前景显著改善,因为他们现在首次有了包含两个获批药物,即多吉美治疗后使用瑞戈非尼的全程治疗方案。”
瑞戈非尼作为单药口服靶向制剂在改善患者生存质量的同时,能够极大提高患者服药的便利性和依从性,此次获批为中国患者带来了新的希望。瑞戈非尼是在HCC二线治疗中显示能够显著改善总体生存期的药物。这标志着继在美国和日本分别于2017年年4月和6月批准本品用于治疗HCC的二线治疗后,瑞戈非尼在近五个月内第三次在主要监管机构获批。
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